Hackatón impulsa soluciones para agilizar la evaluación de medicamentos innovadores en Colombia

Bogotá, septiembre de 2026. Las agencias regulatorias, como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), cumplen un papel fundamental: garantizar que los medicamentos sean seguros, eficaces y de calidad. Al mismo tiempo, deben contar con procesos ágiles que faciliten el acceso oportuno de los pacientes a la innovación terapéutica.Existe una necesidad innegable de fortalecer conjuntamente las capacidades técnicas, operativas y tecnológicas de la entidad para atender oportunamente las solicitudes que impactan la vida de las personas, manteniendo los estándares de seguridad, calidad y rigor científico. En Colombia persisten retos importantes en los tiempos de evaluación de nuevos medicamentos. A junio de 2026, 121 solicitudes de registro sanitario nuevo de laboratorios afiliados a AFIDRO permanecían pendientes de respuesta, con un tiempo promedio de 33 meses desde su radicación y casos que alcanzaban hasta 43 meses. Frente al tiempo de 10 meses previsto en la norma para este trámite, esto representa un atraso promedio cercano a 23 meses. Estas demoras prolongan el tiempo para que nuevas alternativas terapéuticas puedan estar disponibles en el país y, con ello, el acceso oportuno de los pacientes a nuevos tratamientos.En este contexto, la Hackatón INVIMA, realizada en el marco del menteX Genera Summit dentro del GOFEST 2026 en Ágora Bogotá, reunió a programadores, investigadores y startups de tecnología avanzada para abordar un reto concreto: proponer soluciones que contribuyan a hacer más eficientes los procesos de evaluación de medicamentos de innovación ante el INVIMA.El reto contó con el patrocinio de AFIDRO, Davivienda, Google y OlarteMoure. Los participantes trabajaron sobre oportunidades de mejora en etapas como la organización y priorización de solicitudes, la gestión documental y el apoyo técnico a los procesos de evaluación de solicitudes de registros sanitarios de nuevas moléculas, con foco en la sala especializada de medicamentos y nuevas moléculas del INVIMA.El contexto del reto fue presentado por Ignacio Gaitán Villegas, presidente ejecutivo de AFIDRO, mientras que los cuellos de botella en el INVIMA fueron abordados por Diego Alejandro Gutiérrez, médico farmacólogo con diez años de experiencia en el INVIMA y actual director regulatorio de UDELÁ. El desafío se centró en el registro sanitario de moléculas nuevas y se desarrolló en dos líneas de trabajo: la implementación de herramientas de inteligencia artificial para apoyar a los evaluadores en la consulta, clasificación, análisis de información y generación de conceptos consistentes; y la automatización de actividades repetitivas y de bajo riesgo, bajo criterios de trazabilidad, confiabilidad, seguridad y supervisión humana.“Detrás de cada trámite hay personas que viven con enfermedades huérfanas o con condiciones de alta complejidad. Avanzar hacia procesos más eficientes puede hacer una diferencia significativa para pacientes que esperan alternativas terapéuticas disponibles en otros países. Por eso, una hackatón trasciende la innovación tecnológica: abre caminos para construir soluciones que pueden transformar vidas”, afirmó Ignacio Gaitán, presidente ejecutivo de AFIDRO.Al cierre de la jornada, 17 equipos presentaron sus prototipos ante un jurado conformado por los patrocinadores del reto. Las dos propuestas ganadoras fueron Espejo-Sonda, desarrollada por la startup DATOSCOL, e INVIMA AI, presentada por un segundo equipo de desarrolladores.El proyecto Espejo-Sonda consiste en una plataforma para apoyar la evaluación de la documentación presentada en los procesos de aprobación de medicamentos. La herramienta busca integrar en un mismo entorno la información del expediente con evidencia académica, científica y de desarrollo disponible a nivel internacional, facilitando su consulta por parte de los distintos evaluadores involucrados en el proceso. La propuesta apunta a que los evaluadores puedan acceder a una misma base de información, contrastar criterios y hacer seguimiento conjunto al proceso de evaluación, favoreciendo una revisión más articulada y eficiente. Según explicó el desarrollador de DATOSCOL durante la presentación, la implementación de la solución tendría el potencial de reducir a la mitad el tiempo que actualmente toma una evaluación, mediante una mejor integración de la información y una mayor coordinación entre los actores involucrados en el proceso.Por su parte, INVIMA AI desarrolló una herramienta basada en inteligencia artificial para apoyar al evaluador durante la revisión de los expedientes de registro sanitario. La solución permite organizar y analizar los diferentes componentes del expediente, consultar antecedentes y fuentes de referencia internacionales, identificar información relevante y generar recomendaciones para facilitar la evaluación. Además, busca mantener la trazabilidad de los análisis y de las fuentes utilizadas, permitiendo que el evaluador pueda verificar la información y conserve el control sobre la decisión final.Las soluciones desarrolladas durante la Hackatón tendrán un nuevo escenario de conversación en el III Foro Regulatorio de la Sociedad Civil y en el AFI SUMMIT 2026, que se realizarán el 16 y 17 de septiembre en el centro de eventos Hall 74, donde se presentarán los resultados del ejercicio ante el Gobierno nacional, actores del sistema de salud y otros aliados estratégicos, con el propósito de visibilizar las propuestas y explorar oportunidades para avanzar en su desarrollo e incorporación a la hoja de ruta de transformación digital del INVIMA.La primera Hackatón INVIMA permitió conectar capacidades tecnológicas con necesidades concretas de la autoridad sanitaria y avanzar en propuestas orientadas a fortalecer la predictibilidad, la consistencia técnico-científica y la eficiencia de la evaluación regulatoria. El siguiente desafío será llevar estas soluciones del prototipo a escenarios de validación e implementación que permitan determinar su impacto real sobre la eficiencia de los procesos y, en última instancia, sobre el acceso oportuno de los pacientes a medicamentos innovadores.