Bogotá, mayo de 2025. AFIDRO, la Cámara de Comercio de Bogotá y FIFARMA
reunieron a los principales actores del ecosistema regulatorio en Colombia para dialogar
sobre los avances y oportunidades en la regulación de medicamentos, promover la
confianza en la convergencia regulatoria internacional y buscar soluciones a los desafíos
en el acceso oportuno a las terapias por parte de las personas en el segundo ‘Foro
Regulatorio para la Sociedad Civil’.
Durante el espacio, el INVIMA presentó su nueva estrategia ‘InvimAgil’, una plataforma
digital que pretende simplificar y acelerar los trámites de registros, permisos y
notificaciones sanitarias. De acuerdo con la entidad, esta primera fase aplicará
únicamente para registros de alimentos y bebidas alcohólicas, sin embargo, se espera
que se incorpore al sector medicamentos para finales de año. Por ahora, en lo que lleva
de operación, se han acelerado los trámites, que tomaban entre 6 meses a un año, a 15 y
30 días.
De igual manera, la directora ejecutiva de la Autoridad Reguladora de Productos
Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA), la Dr. Boitumelo Semete-Makokotlela, dio a conocer
cómo a partir de la implementación en su país del “reliance” -una práctica que implica que
una agencia en cierta jurisdicción confíe en las evaluaciones que han adelantado otras
agencias de confianza y alto nivel (como la EMA) para tomar sus propias decisiones-,
lograron reducir los costos y tiempos de espera para acceder a insumos y medicamentos.
De acuerdo con la experta, Colombia podría seguir un camino similar, implementando
directrices internacionales.
Retos del INVIMA desde la visión de los actores
“La transformación digital del sistema regulatorio ya no es una aspiración, es una
necesidad. Hoy sabemos que es posible que una agencia pueda confiar en decisiones de
otra, y dedicar sus recursos a otras actividades como la inspección. Si bien la pandemia
fue un catalizador de esa transformación, este es un proceso continuo que desafía a
repensar la regulación, en pro del acceso oportuno a medicamentos seguros y eficaces”,
aseguró Leonardo Semprun, copresidente del Grupo de Trabajo de Asuntos Regulatorios
de FIFARMA.
Cesar Vinces, director de Innovación Regulatoria e Internacional en Accumulus Synergy,
ofreció una visión global sobre cómo la tecnología está apoyando la transformación de las
autoridades sanitarias. Afirmó que la confianza sanitaria es una práctica concreta en
muchas agencias del mundo que han aprendido a compartir datos, decisiones y
evaluaciones entre pares. En países donde ya se han implementado plataformas en la
nube y mecanismos de revisión compartida, los tiempos de aprobación se han
reducido drásticamente, sin comprometer la seguridad. En ese contexto, invitó a que
Colombia no tenga miedo de aprender de otros y de asumir una posición activa en la
cooperación internacional.
Pese a ello, el Dr. Diego Gutierrez, de la Asociación Colombiana de Farmacología y de
la consultora Udelá, señala que en Colombia es necesario fortalecer dicha confianza en
las decisiones de otras agencias. De acuerdo con un estudio en el 2024, el 93 % de los
productos oncológicos que se negaron estaban autorizados por dos agencias de
referencia: la FDA y la EMA. Además, al revisar algunas de estas solicitudes, hay
medicamentos aprobados por otros países como Canadá, Japón, Brasil, México y Chile.
Esto se explica, en parte, por la falta de apertura y entendimiento del funcionamiento de
las regulaciones en otros países.
De igual manera, los pacientes también resaltan la necesidad de fortalecer al INVIMA
como autoridad regulatoria, pero, además, de llevar esta conversación al Congreso
para que se establezcan rutas de acción que permitan tener una autoridad regulatoria
cercana con las necesidades de los pacientes. Según Diego Gil, director ejecutivo de la
Federación Colombiana de Enfermedades Raras (FECOER), la aprobación para
medicamentos de enfermedades raras toma, aproximadamente, 3 años.
Por parte de la industria, María Angélica Sánchez, directora de Asuntos Regulatorios de
AFIDRO, mencionó que “Desde el gremio, valoramos la decisión del INVIMA de
implementar un nuevo esquema de descongestión este año, pero desafortunadamente,
no hay recursos. También es importante considerar que hay funcionarios que se enfrentan
a una sobrecarga de trabajo, a desmotivación y una falta de incentivos. Por eso, es
importante tener soluciones a corto, mediano y largo plazo. La norma no se ha
actualizado en 30 años y se necesita una entidad que pueda tener autonomía real en
materia financiera, administrativa, política y técnica, como el buen ejemplo de
ANVISA de Brasil”.
En ese mismo sentido, Clara Isabel Rodríguez, directora ejecutiva de ASCIF, destacó
que, en Colombia, la demora en los trámites genera un impacto directo en el crecimiento
de la industria nacional. Asimismo, resaltó que una disminución del 40 % en los
tiempos de respuesta puede mejorar en un 15 % el margen de exportación del país.
Por su parte, el director de la Cámara Farmacéutica de la ANDI, Alejandro Botero,
mencionó que lo que sucede en el INVIMA con los trámites de medicamentos es el caso
más grave de la región en cuanto a demoras: hay más de 13 mil tramites represados, y
las innovaciones se demoran hasta 4,5 años en ingresar al país.
El evento finalizó con la intervención de Francisco Rossi, director del INVIMA, quien
mencionó que se construirá un nuevo sistema de financiamiento para la agencia
regulatoria, basado en una modalidad de contribuciones por vigilancia que permitirá
destinar más recursos a la vigilancia sanitaria, en lugar de concentrarlos en los trámites
de registro.
Los principales actores del ecosistema regulatorio llegaron a un consenso: Colombia
necesita contar con una regulación competitiva que favorezca el acceso real a
medicamentos y terapias para el tratamiento de enfermedades. Hoy, la digitalización se
presenta como una oportunidad que pueda agilizar tiempos y procesos, pero será
importante continuar trabajando en alianzas público-privadas para la descongestión de
trámites, la modernización regulatoria, y el posicionamiento de Colombia como un líder en
América Latina para promover una agenda de innovación regulatoria que ponga a las
personas en el centro.
